成千上万的妇女服用了赛诺菲癫痫药物,尽管胎儿面临风险:媒体

来源:赛诺菲,药物,胎儿 作者:司寇鹉 人气: 发布时间:2019-04-08
摘要:巴黎(路透社) - 根据法国讽刺周刊Le Canard Enchaine的一项研究,法国有超过10,000名孕妇在2007年至2014年期间服用了赛诺菲的抗癫痫药物Depakine,尽管胎儿畸形的风险已知

巴黎(路透社) - 根据法国讽刺周刊Le Canard Enchaine的一项研究,法国有超过10,000名孕妇在2007年至2014年期间服用了赛诺菲的抗癫痫药物Depakine,尽管胎儿畸形的风险已知。

2016年3月8日,法国巴黎总部出现法国跨国制药公司SANOFI标志。路透社/ Philippe Wojazer /文件照片

该周刊报道,法国卫生部推迟了该研究的发布,该部门否认了该研究。

卫生部在一份声明中证实,国家药品管理局ANSM和健康保险机构CNAMTS进行了一项研究,但补充说,它并未被家庭隐藏,研究的第一部分将于8月24日提交。

该部表示将研究需要采取的措施,并将在9月公布完整的研究和基于此的行动计划。

赛诺菲表示,该公司并不知道该研究中的数据,也无法对此发表评论。

赛诺菲的一位女发言人告诉路透社,该公司已经意识到20世纪80年代胎儿畸形的风险,并且已经在该药物的文件中详细说明了这些。

她补充说,从2003年左右开始,赛诺菲意识到这种基于丙戊酸钠的药物也会影响胎儿的神经发育,并可能导致自闭症或学习困难。

她说这些潜在的副作用已经传达给卫生当局,卫生当局在2006年更新了该药物的文件。她指出,药物文件需要得到法国卫生当局的批准。

在2月份发表的一份报告中,法国社会事务检查机构IGAS批评法国卫生当局和赛诺菲在与Depakine及其衍生物相关的风险方面反应迟缓。

IGAS估计,在2006年至2014年期间,约有425至450名婴儿患有先天性先天性缺陷或接触药物后死产。

该药物自1967年以来一直在市场上销售,自20世纪80年代初以来就确立了胎儿畸形的风险。 尽管存在这些风险,但由于其对抗癫痫发作和双相情感障碍的有效性,该药物继续被开处方。

10月,巴黎检察官对药物的授权和营销进行了初步调查。

Gerard Bon和Geert De Clercq报道; 由Adrian Croft编辑

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