FDA批准Heron治疗化疗引起的恶心

来源:化疗,恶心,呕吐 作者:宁目咄 人气: 发布时间:2019-04-08
摘要:(路透社) - Heron Therapeutics公司的两次拒绝长效注射用于预防化疗引起的恶心和呕吐,最终获得了美国食品和药物管理局的批准,标志着该生物技术公司的首次监管批准

(路透社) - Heron Therapeutics公司的两次拒绝长效注射用于预防化疗引起的恶心和呕吐,最终获得了美国食品和药物管理局的批准,标志着该生物技术公司的首次监管批准。

美国食品和药物管理局(FDA)总部位于马里兰州Silver Spring,2012年8月14日。路透社/ Jason Reed /文件照片

这家总部位于加利福尼亚州Redwood City的公司股价周三上涨21%至24美元。

根据美国国立卫生研究院的数据,恶心和呕吐是化疗最严重的副作用之一,发生率高达80%,是导致患者停止治疗的主要原因。

其他化疗引起的恶心和呕吐(CINV)治疗,包括Eisai的Aloxi注射,通常有效48小时或更短,但Heron的Sustol可以保护患者5天,该公司周三表示。

“Sustol似乎已经获得了一个有利的标签......并且该批准消除了对该股票的重大影响,”Leerink的Jason Gerberry在一份报告中写道。

美国食品和药物管理局在4月份表示,在1月份推迟对该药物的决定,然后在2月底推迟对Sustol的营销申请中没有任何不足之处。

Heron说,Sustol被批准与其他药物联合使用,以预防与某些形式化疗相关的恶心和呕吐,不包括铂类药物。

Cowen&Co的Boris Peaker在一份报告中写道,鉴于Sustol在这类化疗患者中表现出强烈反应,因此标签中缺少铂类疗法有点令人失望。

公司高管在电话会议上表示,这种排除使Sustol的可寻址人口减少了大约7%。

苍鹭没有透露Sustol的价格,但表示将参考最近批准的CINV治疗。 Cowen's Peaker估计每位患者的价格为200美元。

Tesaro公司的口服CINV治疗药物rolapitant于去年9月获得批准,其作用是阻断神经激肽(NK)-1受体的激活。

像Aloxi一样,Sustol靶向血清素-3(5-HT3)受体,该受体在恶心和呕吐中起作用。

Sustol是通用格拉司琼的可注射版本,将于第四季度推出。

Heron说它有一个支持计划,包括共同支付援助,延长融资直到实践获得报销,并且如果保险索赔被拒绝,可能会向患者报销。

Thomson Reuters Cortellis表示,预计到2021年这一治疗将达到3.063亿美元的高峰销售额。

截至周二收盘,Heron的股价今年已下跌约四分之一,周三早盘涨幅约为9%。

Natalie Grover和Samantha Kareen Nair在班加罗尔报道; 由Saumyadeb Chakrabarty编辑

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